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世界上任何一种新药,无论原理多么简单,逻辑多么严谨, 都必须经过严格的临床实验才能获得批准,疫苗也不例外。一种新的疫苗研发出来,必须经过漫长的实验阶段。首先要在动物身上做实验,确定没有急性毒性之后,才能开始人体实验。 人体临床实验分为三期,一期临床通常只招募几十人,主要看疫苗是否有急性毒性,以及摸索合适的接种剂量。 二期临床通常会招募上百人,一方面继续观察疫苗毒性和可能出现的副作用,另一方面考察疫苗是否具备最基本的药理特性。这两个阶段称为前 期临床,一般需要五年才能完成。疫苗在前期临床中能够激发足够多的抗体,并不意味着可以被批准上市,因为我们无法知道疫苗激发的免疫反应能否保护接种者免受病毒的攻击。而如果发挥保护作用, 有效率和持续时间到底是多少?更可怕的是,有些抗体的存在甚至是有害的,可能会加重病情,这种现象成为抗体依赖增强效应。 所以,疫苗是否能够上市,就需要依靠三七临床实验了。在这个阶段,至少需要招募上万名不同年龄、不同性别、不同身体状况的志愿者,在真实的生活环境下进行大规模上网对照实验。首先要确定他们从来没有感染过目标 病毒,再将他们分成两组,一组接种兽氏疫苗成为疫苗组,另一组接种安危剂成为对照组。 然后这些志愿者各自回家照常生活,定期回医院进行检查。虽然流程简单,如果对照组几万人只有几个人感染,即使一秒组无人感染,也不能说明一秒起到作用, 必须对照组有相当多的人数感染,而疫苗组感染的人数寥寥无几才算完成实验,而这个周期是相当漫长的。有人提出了人体挑战实验,招募志愿者主动感染病毒来加快疫苗的研究工作。 但是如果我们不经过科学实验,忽略了疫苗的某种危害,就会带来更大的灾难。所以,疫苗的潜在副作用只能通过大规模、长时间的临床实验 才能看得出来。疫苗虽然在历史上战国辉煌,但是近半个世纪出现的传染病却无疫苗可用。核心问题在于疫苗的研发需要大量的资金。 一方面,大部分新传染病都是来自于发展中国家,当地政府无力研发并且免费发放给公众。而几乎所有的私营制药企业因为考虑企业的经济效益,将目光投向富裕国家的儿童疫苗以及少量专供军队或者履行着使用的特殊疫苗。 如果研发疫苗的经费仅仅依靠国际机构、公益组织或者慈善机构的资金投入,无异于杯水车薪。 另外,一秒研发的成功只是第一步,生产、包装、运输、冷藏、 分发、接种、检验等等,每个环节都不能出错,都需要大量的人力物力的投入。即使医药公司实力再怎么雄厚,也无法支撑如此巨大的资金消耗, 就算花费如此巨大的疫苗,也可能带来一定的副作用,而这恰恰是疫苗存在的真实价值,牺牲小部分人的利益来换取大众的安全,正因为如此,才让疫苗一直饱受争议。 然而,大量的数据足以说明疫苗是如何保护人类健康的。那些反对疫苗者拥有的论据仅仅是个人感受或者道听途说而已。疫苗不仅是科学问题,他还需要科学家 坚韧不拔,政府的高瞻远瞩、慈善机构的无私奉献以及企业的趋利本能等等,全面结合起来,相互影响,相互激励,在尊重科学的基础上相互合作,才能让疫苗发挥真正的作用。
近日,印度方面传来消息称,印度将开始准备生产新官病毒疫苗,初步计划是将生产六千万级疫苗。这则消息让各方的关注点都纷纷投向了印度。发布这则消息的是印度血清研究所,该研究所也是全球最大的疫苗生产商。据 印度方面当前已经分别和美国、英国开始合作研制疫苗,印度国内有六家大型的疫苗生产商分别参与到了印度与美国、印度与英国的疫苗研制项目中。而这个印度血清研究所则参与的是与英国的一项疫苗研制项目。当前全球有一百多个团队正在进行的新冠疫苗的研发项目中,这一 一百多款正在研制的疫苗中,走在最前面的有五款,其中中国的研发团队所占据的就有三款,印度和英国联合研制的这款疫苗也位于榜上,而且实际上各方都对这款疫苗充满期待。负责研制这款疫苗的是英国牛津大学詹娜研究所,牛津大学的名气自然给 这款疫苗很大的加持,但给这款疫苗带来希望的实际上还是詹娜研究所。该研究所是以世界疫苗之父詹娜命名的研究所,其疫苗研制领域的科研实力自然非常不凡。牛津詹娜版疫苗当前已经取得一个阶段性的突破,该款疫苗在与人类基因相似度达到了百分之九十四的一种猴子 印度恒河猴身上进行了实验。得到了有效的结果后,该款疫苗已经在四月下旬进入到了人体实验阶段。该款疫苗在人体试验的时间节点是五月底,也就是说陆续会有超过六千人参与到人体试验这一环节中,一旦 人体临床测试取得成功,那么与之合作的印度血清研究所就会开足马力投入这款疫苗的生产之中。印度这家研究所向一百六十多个国家供应二十多种疫苗,其生产实力不容置疑。据悉,该研究所计划到明年,疫苗的产能将提升到四亿斤的水平。实际上,在这块疫苗投产环节 方都是不担忧的,因为印度本身就是全球最重要的药品代加工厂,其药品生产能力、生产成本、生产速度等方面都是全球有名的。当前关于这款疫苗的担忧集中在是否对人体有效这一方面,这也是所有疫苗所面临的最大考验。虽然在动物身上取得了理想的成果,但毕竟人体和动物存在巨大差异。在 三月中旬左右,美国就有一款疫苗,因为各方检测其有较好的效果,于是直接跳过了灵长类动物试验阶段,进入到了人体临床试验阶段。但似乎这款疫苗最近再也没有取得大的突破的消息传出。不过好消息是,当 前除了牛津张大阪疫苗,全球还有六款新冠病毒疫苗已经进入到了人体临床试验阶段,所以这位最终疫苗的研制成功提供了很大的期待。