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龙管2周前
正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床 9月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床,拟开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料,TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型,目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究。本次为吸入粉雾剂剂型首次在中国获批临床。 慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病,可引起肺部气流阻塞,导致呼吸困难。它影响全球大约3.84亿人,是全球第三大死亡原因。改善肺功能,减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加重也可能带来肺功能下降率的显著增加、生活质量的显著恶化,并可显著降低预期寿命,增加死亡风险。 磷酸二酯酶-4(PDE4)是一种细胞内酶,主要在各种炎症细胞中表达,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制它可减轻炎症反应。PDE3主要作用于支气管平滑肌。双靶点PDE3/4抑制剂具有双重作用机制,使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。今年6月,美国FDA批准“first-in-class”PDE3/4抑制剂Ohtuvayre(ensifentrine)作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。该疗法也在今年初被行业媒体Evaluate列为2024有望获批的10款重磅疗法之一。由此可见临床对该类创新药的需求之大。 根据中国生物制药公开资料,TQC3721是一款吸入性PDE3/4抑制剂,通过双靶点抑制,可以降低脱靶效应,并在一个化合物中结合支气管扩张和抗炎的双重活性。 今年8月,中国生物制药宣布该公司下属企业正大天晴已经完成TQC3721吸入性混悬液的1期和2期临床试验,并且2篇壁报全部被欧洲呼吸学会国际大会(ERS 2024)大会收录,其中一篇以最新重磅摘要(Late Breaking Abstract)的形式入选。这两项研究评估了TQC3721混悬液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效,以及在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性。本次TQC3721吸入粉雾剂获批临床,意味着这款产品的研发迎来新的进展。 根据中国生物制药2024年年中报告,该公司在呼吸领域已经有8款创新候选药物处于临床及以上研发阶段。除了 TQC372
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