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一类医疗器械生产一类医疗器械生产备案。一类医疗器械生产备案申请材料,一类医疗器械产品备案流程,山东华瑞认证技术有限公司小编告诉您 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。 1、无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间,其测试项目也不同。 2、生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。 3、有源非诊断类器械执行相应标准:GB 9706.1电气安全通用要求; GB 9706 电气安全专用要求;YY 0505 电气安全专用要求; GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。 4、诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全专用要求; YY 0505 电气安全专用要求;GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。 山东华瑞认证技术有限公司 联系人:李经理 电话:13706468591
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